درخواست Pfizer و BioNTech برای تأیید اضطراری واکسن COVID-19 خود

دو شرکت Pfizer و BioNTech که با همکاری هم توانستند یکی از واکسن موفق COVID-19 را تولید کنند امروز از سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا درخواست تایید مجوز استفاده اضطراری (EUA) از درمان پیشگیرانه خود را درخواست کردند. Pfizer و BioNTech ، که در اوایل این هفته نتایج موفقیت 95 درصدی نتایج واکسن خود را که بر اساس داده‌های آزمایش بالینی فاز 3 تایید شده است به اشتراک گذاشت، امروز برای دریافت مجوز اضطراری در ایالات متحده، و همچنین در استرالیا، کانادا، اروپا، ژاپن و انگلستان از سازمان غذا و داروی آمریکا اقدام کرد که در صورت موافقت با این درخواست، زمینه شروع استفاده از واکسن در "جمعیت های پر خطر" تا پایان ماه آینده فراهم می‌شود.

برنامه EUA سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا به شرکت‌های درمانی اجازه می‌دهد تا در صورت تحقق شرایط تخفیف، مانند مورد همه گیر فعلی، تأیید زودهنگام دارو یا واکسن خود را از این سازمان درخواست کنند. EUA هنوز نیاز به ارائه اطلاعات و اطلاعات ایمنی پشتیبانی دارد، اما نسبت به روند تأیید کامل ، رسمی و دائمی که به طور معمول برای داروهای جدید و معالجه ای استفاده می‌شود، پیگیری‌های لازم به سرعت قبل از آنکه بتواند به طور گسترده تجویز شود، انجام می‌شود.

واکسن تولیدی Pfizer و BioNTech یک واکسن مبتنی بر mRNA است که باعث می‌شود دستورالعمل‌هایی در مورد نحوه تولید پروتئین های خاص برای جلوگیری از توانایی اتصال SARS-CoV-19 (ویروسی که باعث COVID-19) در اختیار سلول‌های شخص دریافت کننده واکسن قرار می گیرد. این واکسن اخیراً تحت آزمایش بالینی فاز 3 قرار گرفته است که تاکنون به 43،661 داوطلب تزریق شده است. این در شرکت اطلاعات تکمیلی از فرایند آزمایش‌های واکسن را ارائه می دهند که امیدوارند FDA را متقاعد کند مجوز EUA را اعطا کند ، از جمله داده های 170 مورد تأیید شده از بین شرکت کنندگان ، و اطلاعات ایمنی که به طور فعال از 8000 شرکت کننده درخواست شده و اطلاعات تکمیلی 38000 مورد دیگر که منفعل جمع آوری شده است.

در حالی که تولید این واکسن و سایر واکسن ها در مراحل نهایی است ، و EUA به طور بالقوه دسترسی به افراد پر خطر از جمله کارکنان مراقبت های بهداشتی در خط مقدم را ابتدا فراهم می‌کند، لازم به ذکر است که برنامه های واکسیناسیون گسترده قرار نیست تا سال آینده و پایان 2021در دسترس باشد.